西安申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照要多少錢(qián)？

　　一、辦理新設(shè)醫(yī)療器械所需的材料

　　1、核實(shí)通知書(shū)原件

　　2、固定座機(jī)號(hào)、手機(jī)號(hào)、郵箱號(hào)

　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的范圍確定好之后所做的項(xiàng)目

　　4、法人身份證掃描件和簡(jiǎn)歷，質(zhì)量安全管理工作人員身份證原件，管理會(huì)計(jì)人員的畢業(yè)證原件和簡(jiǎn)歷;申請(qǐng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品設(shè)計(jì)類型以及不同，對(duì)質(zhì)量的管理研究人員可以要求的和學(xué)歷也是一個(gè)不一樣的，具體發(fā)展要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

　　5、銷(xiāo)售人員、采購(gòu)人員、庫(kù)管人員都需要提供身份證。

　　6、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。西安二類醫(yī)療器械備案咨詢電話：18729020067

　　二、醫(yī)療器械許可證要求的目錄

　　(一)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)的第二類、第三類體外進(jìn)行診斷試劑的，應(yīng)同時(shí)具備與經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)模經(jīng)濟(jì)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)地和庫(kù)房，并且公司經(jīng)營(yíng)工作場(chǎng)所可以使用面積不能小于100平方米，庫(kù)房使用面積也不得小于60平方米，冷庫(kù)的面積不小于20平方米。

　　僅從事二類體外進(jìn)行診斷主要試劑零售市場(chǎng)業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

　　(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的第三類，應(yīng)具備與經(jīng)濟(jì)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房;

　　1.經(jīng)營(yíng)類產(chǎn)品指：植入材料人工器官、介入器材產(chǎn)品的、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的使用面積不得少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)的使用面積不得少于40平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類產(chǎn)品指：注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、體外循環(huán)及也處理設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制作品的、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。

　　3.從事類的醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡技術(shù)設(shè)備(軟件工程角膜進(jìn)行接觸鏡)類零售企業(yè)業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái);其中發(fā)展提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所可以使用建筑面積我們不得少于30平方米，驗(yàn)光室應(yīng)具備暗室環(huán)境條件或滿足無(wú)直射照明的條件。

　　4.除上述類別外，有其他醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并設(shè)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。

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