西安二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些？
西安二類醫(yī)療器械備案辦理材料以及流程有哪些?
西安二類醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備的材料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、備案產(chǎn)品信息(包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家等)、質(zhì)量保證書或者檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。此外，還需要提供網(wǎng)站備案申請表和授權(quán)委托書等文件。辦理流程為：先在政務(wù)網(wǎng)上進(jìn)行網(wǎng)上申請，提交初審材料;通過初審后，繳納相應(yīng)費(fèi)用并提交紙質(zhì)材料;國家藥監(jiān)局對(duì)紙質(zhì)材料進(jìn)行審核，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》。最后，在備案有效期內(nèi)按要求更新相關(guān)信息并接受監(jiān)管部門的檢查和抽樣檢驗(yàn)等工作。建議選擇有經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力的代辦公司協(xié)助完成備案流程，以確保順利通過審核并取得備案證。如果您需要詳細(xì)了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理，需要代辦西安二類醫(yī)療器械許可證，可以撥打我們公司的電話：18729020067。
一、西安辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可)。
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
9、其他證明材料。
二、西安二類醫(yī)療器械備案申請流程
1、申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;
2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人
《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由。
三、西安二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)
1、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。
2、已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。
3、未依法辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。
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