為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可。 西安從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交相應(yīng)資料，完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。

一、西安需要辦理二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)：

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

　　例如：與第一、三類醫(yī)療器械不同，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

二、西安二類醫(yī)療器械備案有效期：

　　醫(yī)療器械經(jīng)營備案一般沒有規(guī)定有效期，但其經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行備案變更。

三、西安二類醫(yī)療器械備案辦理條件：

　　01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

　　03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

四、西安二類醫(yī)療器械備案辦理材料：

　　01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

　　02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　03、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄;

　　09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。 備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

五、西安二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

　　01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請。

　　02、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

　　03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

　　04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

六、西安二類醫(yī)療器械備案辦理時長及費用：

　　以西安為例，自行準(zhǔn)備材料辦理，流程順利一般需要30個工作日;如委托中介代辦，一般只需7-12個工作日，費用3K-4K之間。

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