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醫(yī)療器械嵌入式軟件注冊申報材料(醫(yī)療器械軟件注冊流程)

公司注冊首先要進行核名,醫(yī)療器械公司當然也不例外。醫(yī)療器械公司名稱一般為上海xx醫(yī)療器械有限公司,在進行公司核名時盡量準備3-5個備選公司名稱,以便于提高公司核名通過率。其次,還要確定公司經營范圍,公司經營范圍也決定了日后公司經營時需要辦理的證件,比如二類醫(yī)療器械需要備案,三類醫(yī)療器械需要辦理許可證等。除此之外,醫(yī)療器械公司注冊還需要滿足以下幾個條件:

1.公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是,經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外,還應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷;

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的公司,也可以不設立庫房;

3.有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

4.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),除了這些之外,還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。

而注冊所需提供資料一般包括:股東、法人和財務身份證反面復印件、股東出資比例及出資期限、公司經營范圍、注冊地址房屋租賃協(xié)議和房產證復印件;股東、法人和財務聯(lián)系方式、公司章程、股東會決議、公司設立登記申請書和企業(yè)告知承諾書等。

以上便是小編為大家整理的有關醫(yī)療器械公司注冊的內容。因為不同地區(qū)對于每個行業(yè)注冊公司的要求多少有些不同,因此在公司注冊之前可以到相關管理部門進行咨詢之后,再進行注冊。

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