企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

一、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)者攜帶上述資料到當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證；

2、接受該信息的工作人員在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，如有需要，組織核查；

3、符合規(guī)定條件的，允許并發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；不符合規(guī)定條件的，不允許并書面解釋原因。

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”屬于后置審批，可以先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，然后領(lǐng)取先照后證，再申請(qǐng)三類醫(yī)療許可，證書有效期為5年！