醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理程序

1、《企業(yè)名稱預先核準通知書》，該證一般在工商局進行辦理。

2、在食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料，申請材料通過審核后，向有關(guān)部門預約查看經(jīng)營場地。

3、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，該證件的申請一般需要提供書面申請。辦理該證件的時間一般在40-50個工作日左右。所以需要辦理人員合理安排時間。

4、上述證件辦理完畢后，就可以申請營業(yè)執(zhí)照了，目前營業(yè)執(zhí)照都是三證合一的。當然不要忘記刻公章。

醫(yī)療器械注冊代辦費用是多少?

一類 按照普通報價

二類備案 代理費6000元+地址費10000元/年

三類許可(普通產(chǎn)品) 代理費16000元+地址10000元/年

三類許可(重點監(jiān)管產(chǎn)品) 代理費18000元+地址費22000元/年

三類許可(檢測試劑) 代理費22000元+地址費26000元/年，冷庫另算

醫(yī)療器械公司注冊所需的材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例。股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、 質(zhì)量管理文件等;

4、2個或以上醫(yī)學或相關(guān)專門人員證、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會決議等;

7、財務人員身份證與上崗證;

8、其他相關(guān)材料;