西安如何辦理醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證?

　　根據(jù)國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)的規(guī)定，

　　一類醫(yī)療器械的銷售是不需要進(jìn)行辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營管理許可證的，公司要銷售第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品只需要取得中國工商行政部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照就可以了。

　　二類醫(yī)療器械的銷售人員需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營管理備案工作，取得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案憑證之后，才可以銷售二類醫(yī)療器械。

　　三類醫(yī)療器械的銷售需要獲得醫(yī)療器械許可證，擁有醫(yī)療器械許可證后，才可以銷售三類醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械是指直接影響或者可以間接用于人體的儀器、器具、設(shè)備、體外診斷試劑及校準(zhǔn)器材、所以對于材料發(fā)展以及一些其他企業(yè)類似或相關(guān)的物品。西安醫(yī)療器械辦理咨詢電話：18729020067

　　國家根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理

　　第一類是風(fēng)險(xiǎn)影響程度低的，實(shí)行常規(guī)教育管理系統(tǒng)可以保證其信息安全，有效的醫(yī)療器械。

　　第二類是中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制和管理，確保其安全有效。

　　第三類是是高的風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械，需要我們采取特別重要措施進(jìn)行嚴(yán)格控制企業(yè)管理以保證其安全性，有效的醫(yī)療器械。

　　在這里小編要告訴我們各位，三類醫(yī)療器械又分為一個(gè)普通三類，一次性無菌和體外進(jìn)行診斷主要試劑。

　　一、三類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證辦理工作條件：

　　1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照

　　2、從事經(jīng)營醫(yī)療器械

　　圖3。一般三種類型需要辦公地址100平方米，倉庫面積60平方米，一次性無菌辦公地址60平方米，倉庫面積80平方米;體外診斷試劑需要冷藏40立方米，辦公面積60平方米，倉庫面積100平方英尺。

　　二、三類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證辦理相關(guān)資料:

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

　　2、資格證明

　　3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)產(chǎn)品名稱進(jìn)行預(yù)先核準(zhǔn)證明數(shù)據(jù)文件的掃描件

　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的資格證明

　　5、售后服務(wù)人員的資格證明。

　　三、是三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程：

　　1、經(jīng)營發(fā)展企業(yè)經(jīng)辦理人攜帶所有學(xué)生準(zhǔn)備的資料前往所在地地區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督工作管理相關(guān)部門可以申請經(jīng)營。

　　2.工作人員將在30個(gè)工作日內(nèi)接受材料并進(jìn)行審核，必要時(shí)組織審核。

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