去年疫情的爆發(fā)，導(dǎo)致醫(yī)療用品需求暴漲，比如醫(yī)用口罩、醫(yī)用酒精、醫(yī)用消毒液等等，你知道企業(yè)銷售這類產(chǎn)品是需要許可證的么?那就是二類醫(yī)療器械備案。

　　老規(guī)矩，今天，小編給大家聊聊電商網(wǎng)店類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理攻略吧。西安第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理咨詢電話：18729020067

　　一、是醫(yī)療器械是什么?

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

　　疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

　　損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

　　生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

　　生命的支持或者維持;

　　妊娠控制;

　　通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　二、醫(yī)療器械有哪些?

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

　　第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。(四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類)

　　第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

　　這其中呢，經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要備案辦理，三類醫(yī)療器械是需要辦理許可證的。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。(第四十條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　所以從事二類醫(yī)療器械銷售的是需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　三、第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì)等;

　　物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具等;

　　臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙等;

　　手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器等;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯取?/p>

　　所以所以疫情期間銷售像醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)等都屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)論是網(wǎng)絡(luò)銷售還是實(shí)體店銷售 ，都應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)二類備案方可經(jīng)營(yíng)。

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