近年來，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購醫(yī)療器械早已成為人們的消費習慣，關(guān)乎健康與美容的隱形眼鏡、玻尿酸等醫(yī)療器械產(chǎn)品也成了網(wǎng)上的熱銷品。隨著市場的需求不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也呈增加趨勢。很多剛剛準備入行的企業(yè)并不是很了解醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，特別是醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售需要辦理哪些許可資質(zhì)，這點就難到了很多創(chuàng)業(yè)者。今天，就給大家普及一下在西安互聯(lián)網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理哪些許可資質(zhì)?西安互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械許可證辦理咨詢電話：18729020067

　　一、是醫(yī)療器械是什么?

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

　　疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

　　損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

　　生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

　　生命的支持或者維持;

　　妊娠控制;

　　通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　二、醫(yī)療器械線下銷售需要的資質(zhì)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條　國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、醫(yī)用口罩、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

　　這里需要注意下，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年6月28日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告(2021年第86號)》將避孕套、避孕帽還有血糖分析儀、電動椅等產(chǎn)品踢出二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，所以銷售這類產(chǎn)品目前不需要做備案了，具體可查看官方文件：

　　

　　三、醫(yī)療器械線上銷售需要的資質(zhì)

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2018年3月1日施行，對從事的企業(yè)進行了一系列規(guī)定：網(wǎng)售醫(yī)療器械應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展活動;通過自建網(wǎng)站開展的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。

　　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理。

　　第四條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

　　簡單說線上銷售醫(yī)療器械分為兩種“網(wǎng)絡銷售企業(yè)經(jīng)營備案”和“網(wǎng)絡交易服務第三方平臺”。

　　網(wǎng)絡銷售企業(yè)經(jīng)營備案：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。其運營模式分為：自建網(wǎng)站或入駐第三方平臺;遵循“線上線下一致”原則。

　　網(wǎng)絡交易服務第三方平臺：醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

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