西安個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?

　　我國1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民(自然人)，而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。

　　因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。

　　如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》

　　第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。

　　第八條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

　　(六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　(十)其他證明材料。

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