西安二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?

　　西安二類醫(yī)療器械備案需要先在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，提交初審材料。通過初審后，繳納相應(yīng)費(fèi)用并提交紙質(zhì)材料。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)紙質(zhì)材料進(jìn)行審核，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》。如果您需要詳細(xì)了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理，需要代辦西安二類醫(yī)療器械許可證，可以撥打我們公司的電話：18729020067。

　　一、二類醫(yī)療器械的備案和辦理要求是什么?

　　1、對(duì)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的使用面積應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定;

　　2、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品管理相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

　　二、第二醫(yī)療器械行業(yè)有哪些應(yīng)用?

　　一般診斷儀器:體溫計(jì)、血壓計(jì);

　　理療康復(fù)設(shè)備:磁療設(shè)備;

　　臨床分析儀器:家用血糖分析儀、試紙;

　　手術(shù)室、急診室、診所的設(shè)備和器具:醫(yī)用小型制氧機(jī)的便攜式制氧機(jī);

　　醫(yī)用材料和敷料:通用脫脂棉和醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽等。

　　還有市面上經(jīng)常見到的輪椅、拐杖、助行器。

　　三、西安申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料?

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件;

　　4、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明;

　　5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說明

　　6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件;

　　7、商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄;

　　8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;

　　9、代理人的授權(quán)證書;

　　10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如無此項(xiàng)，可免描述);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。

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